Associate Director Quality Compliance / QA Client

<p style="text-align: justify;"><em>Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- &amp; Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. <span style="font-style: italic;">Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland</span>, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.</em></p> <p style="text-align: justify;"><em>Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.</em></p> <hr> <div> <div> <div> <div> <div> <div> <p>Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.&nbsp;</p> <p>Für unser Team suchen wir Sie&nbsp;als&nbsp;<strong>Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217).</strong></p> </div> </div> </div> </div> </div> <div> <p>In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:</p> <ul> <li>Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication &amp; Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management</li> <li>Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs</li> <li>Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits</li> <li>Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken</li> <li>Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort</li> <li>Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems</li> <li>Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation</li> <li>Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence</li> </ul> </div> </div> <div> <p><strong>Sie bringen mit:</strong></p> <ul> <li> <div>Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss in&nbsp;der Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs</div> </li> <li> <div>Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld</div> </li> <li> <div>Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen<span class="___xxxjie0 f1w7gpdv f1gqqdtu" data-wra="1">&nbsp;</span></div> </li> <li> <div>Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams<span class="___xxxjie0 f1w7gpdv f1gqqdtu" data-wra="1">&nbsp;</span></div> </li> <li> <div>Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen<span class="___xxxjie0 f1w7gpdv f1gqqdtu" data-wra="1">&nbsp;</span></div> </li> <li> <div>Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen<span class="___xxxjie0 f1w7gpdv f1gqqdtu" data-wra="1">&nbsp;</span></div> </li> <li> <div>Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</div> </li> </ul> <p><strong>Das bieten wir Ihnen:</strong></p> <ul> <li>Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung</li> <li><strong>30 Tage Urlaub</strong>&nbsp;plus Sonderurlaub</li> <li>Job-Rad Leasing</li> <li>Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken</li> <li>Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze&nbsp;</li> <li>Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale</li> <li>Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse</li> </ul> <p>Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.</p> <p><span data-teams="true"> Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.&nbsp;</span></p> <p>Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber ----- </div> <hr> <p><span data-teams="true"><em>Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: </em><a id="menurird" class="fui-Link ___1q1shib f2hkw1w f3rmtva f1ewtqcl fyind8e f1k6fduh f1w7gpdv fk6fouc fjoy568 figsok6 f1s184ao f1mk8lai fnbmjn9 f1o700av f13mvf36 f1cmlufx f9n3di6 f1ids18y f1tx3yz7 f1deo86v f1eh06m1 f1iescvh fhgqx19 f1olyrje f1p93eir f1nev41a f1h8hb77 f1lqvz6u f10aw75t fsle3fq f17ae5zn" href="https://simtra.com/de/recruitment-platform-datenschutzhinweis/" target="_blank">» Recruiting Privacy Notice (DE)</a></span></p>

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